医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316-2016），该标准的归口单位为全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会，英文名为Medical devices. Application of risk management to medical devices。
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316-2016）是在2016-01-26发布，在2017-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 14971-2007更正版,IDT。
本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
本标准文件共有75页。
YY_T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf
(8.15 MB)
|
|
