自我检测用体外诊断医疗器械基本要求（YY/T 1454-2016），该标准的归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会，英文名为General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing。
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求（YY/T 1454-2016）是在2016-01-26发布，在2017-01-01开始实施。
本标准规定了自我检测(以下简称自测)用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
本标准文件共有8页。 YY_T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求.pdf(385.96 KB)
