本标准为YY/T 1463-2016，标准的中文名称为医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南，标准的英文名称为Sterilization validation of medical device. Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites，本标准在2016-01-26发布，在2017-01-01开始实施。
本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验,而不适用于常规的灭菌试验。本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。
本标准文件共有8页。
YY_T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南.pdf
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