医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定（YY/T 1473-2016），该标准的归口单位为全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会，英文名为Guide to the development and inclusion of safety aspects in Standards for medical devices。
医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定（YY/T 1473-2016）是在2016-01-26发布，在2017-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO/IEC Guide 63-2012,IDT。
本标准为标准编写者就如何在医疗器械安全标准的制定中包含安全要求提供了指南,医疗器械安全标准预期使用ISO 14971中建立的风险管理框架。本指南包括了与安全相关的性能和可用性,拓展了 ISO/IEC Guide 51中已开发的概念。本标准预期与ISO/IEC Guide 51和ISO 14971共同使用。
本标准文件共有22页。
YY_T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定.pdf
(1.99 MB)
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