医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量（GB 18280.2-2015），该标准的归口单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会，英文名为Sterilization of health care products. Radiation. Part 2: Establishing the sterilization dose。
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量（GB 18280.2-2015）是在2015-12-31发布，在2017-07-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 11137-2-2006,IDT。
GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法,以便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
本标准文件共有56页。
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分_建立灭菌剂量.pdf
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