手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（GB 16174.1-2015），该标准的归口单位为全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会，英文名为Implants for surgery. Active implantable medical devices.
Part 1:General requirements for safety, marking and for information to be
provided by the manufacturer。
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（GB 16174.1-2015）是在2015-12-10发布，在2017-07-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 14708-1-2000,IDT。
本部分规定了适用于有源植人式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验,是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性,这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植人式医疗器械,也适用于以其他能能源(例如气体压力或弹簧)作为动力的有源植人式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植人的部件和附件(见3.3)。
本标准文件共有25页。
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分_安全、标记和制造商所提供信息的通用要求.pdf
(2.63 MB)
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