本标准为GB/T 16886.20-2015，标准的中文名称为医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法，标准的英文名称为Biological evaluation of medical devices. Part 20:Principles and methods for Immunotoxicology testing of medical devices，本标准在2015-12-10发布，在2017-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO/TS 10993-20-2006,IDT。
GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的,免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态,附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。
本标准文件共有19页。
GB_T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分_医疗器械免疫毒理学试验原则和方法.pdf
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