本标准为GB 18278.1-2015，标准的中文名称为医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，标准的英文名称为Sterilization of health care products. Moist heat. Part1:Requirements for the development ,validation and routine control of a sterilization process for medical devices，本标准在2015-12-10发布，在2017-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 17665-1-2006,IDT。
GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程,但不限于此:a)饱和蒸汽-重力排气系统;b)饱和蒸汽-动力排气系统;c)空气蒸汽混合气体;d)水喷淋;e) 水浸没。本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料,某些国家制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如:甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示"无菌"医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
本标准文件共有39页。
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分_医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf
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