医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则（GB 18281.1-2015），该标准的归口单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会，英文名为Sterilization of health care products. Biological indicators.
Part 1:General requirements。
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则（GB 18281.1-2015）是在2015-12-10发布，在2017-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 11138-2006,IDT。
本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。本部分不适用于依靠物理方式去除徽生物的检测体系,例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。然而,本部分应包含相应的徽生物测试系统的内容。
本标准文件共有34页。
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分_通则.pdf
(2.61 MB)
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