本标准为GB/T 19633.2-2015，标准的中文名称为最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求，标准的英文名称为Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes，本标准在2015-12-10发布，在2016-09-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 11607-2-2006,IDT。
GB/T 19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。
本标准文件共有14页。
GB_T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分_成形、密封和装配过程的确认的要求.pdf
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