本标准为YY/T 0771.4-2015，标准的中文名称为动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则，标准的英文名称为Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives.
Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform
encephalopathy agents and validation assays for those processes，本标准在2015-03-02发布，在2016-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO/TR 22442-4-2010,IDT。
加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人源性无活力组织传括TSE感染的风险;本部分不涉及这一方面。一些关于人体组织和TSEs的当前信息可通过类推适用于其他动物组织。本部分不预期为ISO 22442-1-2007的附录C中所列出的已识别出的具有TSE因子污染的"可忽略风险"的特定材料提供方法的确认要求。本部分预期用于解释ISO 22442系列中最终国际标准草案以及ISO 14160标准。
本标准文件共有19页。
YY_T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分_传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和_或灭活及其过程确认分析的原则.pdf
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