环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求（YY/T 1302.2-2015），该标准的归口单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会，英文名为Physical requirements and microbiological performance of ethylene
oxide sterilization. Part 2: Microbiological aspects。
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求（YY/T 1302.2-2015）是在2015-03-02发布，在2016-01-01开始实施。
本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1-2007和ISO/TS 11135-2-2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负截和灭菌过程有影响的各个因素。
本标准文件共有21页。
YY_T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分_微生物要求.pdf
(1.96 MB)
|
|
