本标准为GB/T 29791.1-2013，标准的中文名称为体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求，标准的英文名称为In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1:Terms,definitions and general requirements，本标准在2013-10-10发布，在2014-02-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 18113-1-2009,IDT。
GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。本部分不适用于:a)性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);b)仪器标记;c)材料安全性数据表。
本标准文件共有42页。
GB_T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分_术语、定义和通用要求.pdf
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