本标准为GB/T 29791.2-2013，标准的中文名称为体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂，标准的英文名称为In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2:In vitro diagnostic reagents for professional use，本标准在2013-10-10发布，在2014-02-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 18113-2-2009,IDT。
GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于:a)体外诊断仪器或设备;b)专业用体外诊断试剂。
本标准文件共有13页。
GB_T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分_专业用体外诊断试剂.pdf
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