体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂（GB/T 29791.4-2013），该标准的归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会，英文名为In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 4:In vitro diagnostic reagents for selftesting。
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂（GB/T 29791.4-2013）是在2013-10-10发布，在2014-03-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 18113-4-2009,IDT。
GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于:a)体外诊断仪器或设备;b)专业用体外诊断试剂。
本标准文件共有12页。
GB_T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分_自测用体外诊断试剂.pdf
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