本标准为GB/T 29791.5-2013，标准的中文名称为体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器，标准的英文名称为In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 5:In vitro diagnostic instrumnets for selftesting，本标准在2013-10-10发布，在2014-02-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 18113-5-2009,IDT。
GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)专业用体外诊断仪器。
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GB_T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分_自测用体外诊断仪器.pdf
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