本标准为SN/T 3062.1-2011，标准的中文名称为进口医疗器械灭菌包装 第1部分:成形、密封和装配过程的确认要求，标准的英文名称为Packing materials for terminally sterilized medical devices for import. Part 1:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes，本标准在2011-09-09发布，在2012-04-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 11607-2-2006,IDT。
SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于对进口医疗器械灭菌预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配的确认。本部分不包括无菌制造医疗器械包装要求。
本标准文件共有11页。
SN_T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装 第1部分_成形、密封和装配过程的确认要求.pdf
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