本标准为GB/T 16886.1-2011，标准的中文名称为医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验，标准的英文名称为Biological evaluation of medical devices. Part 1:Evaluation and testing within a risk management process，本标准在2011-06-16发布，在2011-12-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 10993-1-2009,IDT。
GB/T 16886的本部分描述了:医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则,按器械与人体接触性质和时间的一般分类,所有来源的相关数据的评价,建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别,医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别,医疗器械生物学安全性的评定。
本标准文件共有27页。
GB_T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分_风险管理过程中的评价与试验.pdf
(1.1 MB)
|
|
