临床化学体外诊断试剂(盒)（GB/T 26124-2011），该标准的归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会，英文名为In vitro diagnostic reagent (kit) for clinical chemistry。
临床化学体外诊断试剂(盒)（GB/T 26124-2011）是在2011-05-12发布，在2011-11-01开始实施。
本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂(盒)。本标准不适用于:a)性能评价试剂(如仅供研究用试剂);b) POCT床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。
本标准文件共有17页。
GB_T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂(盒).pdf
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