本标准为YY/T 0807-2010，标准的中文名称为预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法，标准的英文名称为Standard guide for measuring securement of balloon expandable vascular stent mounted on delivery system，本标准在2010-12-27发布，在2012-06-01开始实施。
本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计、研究和体外表征。本标准适用于实脸室确定移动或移除预装在输送系统上的球囊扩张血管支架所需的剪切力。本标准提供了在测试支架稳固性能时需要考虑的一些选项。这些选项包括测试前处理,可能的支架稳固性能测试及相关的测试终点。在7.1中给出了一个测试仪器的实例。本标准只适用于体外测试的表征。测试前处理方法、稳固性能测试类型(如支架固定方法)和测试终点的选择可能部分地对所测得的稳固性能水平和产品设计/处理差异造成影响。体内的特征也可能与体外的结果存在差异。本标准不包括所有可能的测试前处理、支架稳固性能侧试和测试终点,意在提供一个开始点,由此选择和研究支架德固性能侧试选项。本标准投有指定支架安装到输送系统上的方法。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
本标准文件共有21页。
YY_T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法.pdf
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