医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（GB/T 16886.18-2022），英文名为Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process。
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（GB/T 16886.18-2022）是在2022-12-30发布，在2024-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 10993-18-2020。
本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评估和控制。
本标准文件共有65页。
GB_T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征.pdf