医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征(GB/T 16886.18-2022),英文名为Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process。
医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征(GB/T 16886.18-2022)是在2022-12-30发布,在2024-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 10993-18-2020。
本文件规定了医疗器械成分的定性和定量(如必要)框架,通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险(源)识别以及其生物学风险评估和控制。
本标准文件共有65页。 GB_T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征.pdf(18.69 MB)