YY/T 2001-2026 体外诊断检验系统定性检测试剂企业参考品设置要求

76ERS · 发表于 2026-10-20 21:31

本标准为YY/T 2001-2026，标准的中文名称为体外诊断检验系统定性检测试剂企业参考品设置要求，标准的英文名称为In-vitro-diagnostic test systems-Requirements for preparing manufacturer's reference materials for qualitative detection reagents，本标准在2026-03-09发布，在2027-03-01开始实施。
本文件规定了定性检测体外诊断试剂企业参考品的通用要求以及具体阳性参考品设置、阴性参考品设置、检出限参考品设置、精密度参考品设置。本文件适用于定性检测体外诊断试剂产品质量控制用企业参考品的设置。本文件不适用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基等。
本标准文件共有7页。

YY_T 2001-2026 体外诊断检验系统定性检测试剂企业参考品设置要求.pdf (470.01 KB)

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