YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T0316应用指南

yake · 发表于 2021-4-10 10:03

本标准为YY/T 1437-2016，标准的中文名称为医疗器械 YY/T0316应用指南，标准的英文名称为Medical devices. Guidance on the applicantion of ISO 14971，本标准在2016-01-26发布，在2017-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO/TR 24971-2013,IDT。
当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：―理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；―制定用于确定风险可接受性准则的方针；―将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中；―区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和―评价综合剩余风险。
本标准文件共有15页。

YY_T 1437-2016 医疗器械 YY_T0316应用指南.pdf (1.54 MB)

2b小青年 · 发表于 2021-12-31 05:10

谢谢分享！！！！

a寂寞 · 发表于 2023-5-18 16:05

看看先

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YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T0316应用指南

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