YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒:本标准为YY/T 1591-2017，标准的中文名称为人类EGFR基因突变检测试剂盒，标准的英文名称为Human epidermal growth factor receptor(EGFR) mutation detection kit，本标准在2017-12-05发布，在2018-12-01开始实施。
本标准规定了人类表皮生长因子受体(Human epidermal growth factor Receptor, EGFR)基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本试剂盒适用于定性检测EGFR基因突变。本试剂盒不适用于EGFR基因拷贝数变化检测。本试剂盒适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血(浆)中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血(浆)中EGFR基因突变检测所需的技术要求。本试剂盒适用于人类EGFR基因突变检测试剂盒，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。本试剂盒不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法；本试剂盒不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。
本标准文件共有8页。
YY_T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒.pdf