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YY_T 1787-2021 心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统.pdf

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YY/T 1787-2021 心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统:

心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统（YY/T 1787-2021），英文名为Cardiovascular implants-Cardiac valve repair devices and delivery system。
心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统（YY/T 1787-2021）是在2021-09-06发布，在2022-09-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 5910-2018。
本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和／或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。
本标准文件共有83页。

标准封面截图：
YY/T 1787-2021 心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统

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