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YY_T 1437-2023 医疗器械 GB_T 42062应用指南.pdf

 

YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南:
本标准为YY/T 1437-2023，标准的中文名称为医疗器械  GB/T 42062应用指南，标准的英文名称为Medical devices-Guidance on the application of GB/T 42062，本标准在2023-06-20发布，在2024-07-01开始实施。
该标准采用了标准ISO/TR 24971-2020。
本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。
本标准文件共有77页。


标准封面截图：
YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南

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