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YY_T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械人精子存活试验.pdf

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YY/T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械人精子存活试验:

人类辅助生殖技术用医疗器械人精子存活试验（YY/T 1535-2024），英文名为Medical devices for human assisted reproductive technology-Human sperm viability assay (HSVA)。
人类辅助生殖技术用医疗器械人精子存活试验（YY/T 1535-2024）是在2024-07-08发布，在2025-07-20开始实施。
本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况，评价培养液类及器具/耗材类产品可能产生的精子毒性风险。
本标准文件共有14页。

标准封面截图：
YY/T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械人精子存活试验

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