YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求:本标准为YY/T 1441-2016，标准的中文名称为体外诊断医疗器械性能评估通用要求，标准的英文名称为General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices，本标准在2016-01-26发布，在2017-01-01开始实施。
本标准适用于对体外诊断医疗器械（以下简称IVD MD）的性能评估，包括自我检测体外诊断医疗器械，进行性能评估。本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准不适用于对某一特定IVD MD或某一具体用途的评估方案。考虑到IVD MD的性质和用途对于运行质量体系的制造商，本标准遵循GB/T 19001《质量管理体系 要求》和YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中所述的“设计确认”和“设计更改”部分内容。特别是，此标准应用于IVD MD，以：―向主管部门出示制造商发布的IVD MD性能评估结果的证据；―通过适当的研究或从现有文献中获得充分的性能评估数据；―满足质量体系对设计确认的要求。
本标准文件共有9页。
YY_T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求.pdf