YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法:医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法（YY/T 1608-2018），该标准的归口单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会，英文名为Radiation sterilization of medical device. Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits。
医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法（YY/T 1608-2018）是在2018-06-26发布，在2019-07-01开始实施。
本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
本标准文件共有15页。
YY_T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法.pdf