本标准为YY/T 1997-2026，标准的中文名称为体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求，标准的英文名称为Management requirements for specimen in clinical studies of IVD reagents，本标准在2026-03-09发布，在2027-03-01开始实施。
本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。
本标准文件共有9页。
YY_T 1997-2026 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求.pdf