本标准为YY/T 0297-2026，标准的中文名称为医疗器械临床试验质量通用要求，标准的英文名称为General requirements for clinical investigation of medical devices，本标准在2026-03-09发布，在2027-03-01开始实施。
本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。本文件不适用于体外诊断试剂。
本标准文件共有34页。
YY_T 0297-2026 医疗器械临床试验质量通用要求.pdf