体外诊断试剂临床试验质量通用要求（YY/T 1998-2026），英文名为General requirements for clinical investigation of in vitro diagnostic reagents。
体外诊断试剂临床试验质量通用要求（YY/T 1998-2026）是在2026-03-09发布，在2027-03-01开始实施。
本文件规定了对体外诊断（IVD）试剂的临床性能和安全性进行评估而实施的临床试验全过程的质量通用要求，包括临床试验计划、方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。
本标准文件共有21页。
YY_T 1998-2026 体外诊断试剂临床试验质量通用要求.pdf